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湖南大整治,128械商被注销、吊销!

湖南省食品药品监管局日前公示了在该省医疗器械流通领域经营行为整治行动中注销、吊销《医疗器械经营许可证》的128家企业名单,同时披露了对湖南宏康科技有限公司、娄底市天鹰医疗器械有限公司的飞行检查情况。 
根据国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》和《湖南省医疗器械流通领域经营行为整治工作方案》,湖南省各级食品药品监管部门认真开展了医疗器械流通领域经营行为整治工作。截至10月底,该省共依法注销、吊销128家企业的《医疗器械经营许可证》,标注和公告37家医疗器械经营企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》。 
此外,湖南省局的公告显示,10月13日,湖南省局经现场飞行检查发现,湖南宏康科技有限公司存在无进货查验记录、无仓库、无采购记录等不符合《医疗器械经营质量管理规范》相关要求的行为,其中关键项9项、一般项14项,其质量管理体系存在缺陷。湖南省局已交由长沙市食品药品监管局对湖南宏康科技有限公司违法违规行为依法调查处理。 
10月13日,湖南省局对娄底市天鹰医疗器械有限公司进行飞行检查时发现,该公司存在未实施购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度,现场无法提供相关执行记录,未落实入库查验制度等多项不符合《医疗器械经营质量管理规范》相关要求的问题,质量管理体系存在缺陷。湖南省局已交由娄底市食品药品监管局对该公司不符合项限期整改。

2016-11-09 10:44:26

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