高山流水觅知音 阳春白雪传名曲

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医疗器械风险管理中的缺陷

一、风险管理人员无全过程风险管理的意识
成功规避医疗器械生产、使用的风险,关键是要尽早开始风险管理。但目前在医疗器械生产企业中,普遍存在形式主义的问题,生产企业仅把标准作为实施风险管理的程序,并不重视风险分析与生产和生产后信息的回馈,以致风险管理名存实亡。
二、风险管理人员专业水平未达到相关标准要求
风险管理工作的执行者应该具有与任务相适应的知识和经验。适当时,应包括医疗器械及其应用的知识和经验以及风险管理技术,还应保持适当的资格鉴定记录。但是目前,由于我国的大学教育课程中很少涉及风险管理理论的知识,以至于这方面的人员紧缺,只能从相关的专业中选择人才,导致风险管理人员整体专业水平不高。同时,由于管理人员必须经过培训后才能上岗,也大大增加了企业成本。
三、生产企业各部门之间,以及生产企业与实施临床验证的医院之间权责关系不明确
风险管理是一个系统的过程,“生产和生产后的信息”是风险管理体系中的重要一项。根据这项要求,生产企业的管理者应确保在组织内建立适当的沟通流程,并确保对风险管理的有效性进行有效沟通。
同时,生产企业的设计开发部门、采购部门、生产部门、质量检验部门、销售部门之间应协商建立明确的责任制度,保证信息的畅通。但目前,这些工作还有待进一步加强。同时,由于生产企业与医院的地位在一定程度上的不平等,产品在临床验证后医院一般不向生产企业提供反馈信息,影响了企业风险管理措施的制定和完善。

2012-11-23 10:42:32

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